每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜杜宇    

4月14日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（以下簡稱《意見》），首次從頂層設(shè)計層面確立以臨床價值和創(chuàng)新程度為核心的藥品價格分層治理邏輯。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林接受《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）采訪時評價稱，《意見》給創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“吃了一個定心丸”，保護期讓企業(yè)有了穩(wěn)定預期，自主定價空間則使價格真正反映臨床價值。一位醫(yī)藥企業(yè)政策研究專家則表示，過去企業(yè)不得不在上市初期“主動低價”以求進入醫(yī)保，現(xiàn)在有了明確的價格保護期，可以更從容地按照臨床價值和投入成本定價，甚至參考國際同類產(chǎn)品價格，海外定價的“錨點”也將隨之抬升。

 政策破局的同時，產(chǎn)業(yè)基本面發(fā)生質(zhì)變。今年一季度創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額突破600億美元，多家頭部企業(yè)首次扭虧為盈，行業(yè)從“燒錢研發(fā)”進入“盈利兌現(xiàn)”新階段。3月下旬以來，A股及港股創(chuàng)新藥板塊強勁反彈，估值邏輯正在重塑。中信證券、中金公司等機構(gòu)認為，創(chuàng)新藥估值天花板有望進一步抬升。但金春林也提醒，全鏈條價格政策落地的最大難點在于醫(yī)保支付端與醫(yī)院使用端的矛盾，以及多部門協(xié)同的復雜性，政策的實際效果高度依賴于配套細則的落地質(zhì)量。

圖片來源：每經(jīng)媒資庫

 國辦《意見》釋放市場為主導的價格信號

《意見》從4個方面提出14條舉措，其中提到對新上市藥品實行企業(yè)自評制度，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥和通用名藥（仿制藥）等類別，分別給予政策支持和價格引導。其中，對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持其在上市初期制定與高投入、高風險相匹配的價格，并在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。

在醫(yī)保支付標準方面，《意見》明確，對申報納入醫(yī)保目錄的獨家藥品，在醫(yī)?；鹂沙惺芮疤嵯?，綜合首發(fā)價格合理性等因素，通過談判形成支付標準；對申報納入醫(yī)保目錄的非獨家藥品，通過競價等方式形成支付標準。通用名藥上市后，各省應及時調(diào)整支付標準。

《意見》強調(diào)，深入推進藥品集中帶量采購常態(tài)化制度化，通過企業(yè)自愿參與、自主報價、公平競爭形成合理價格。對供應多元、上市多年的藥品，堅持量價掛鉤。同時，加強醫(yī)保支付標準與中選價格的政策協(xié)同。

在掛網(wǎng)價格管理上，要求供應給公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品均在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，并完善掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整制度，推動參比制劑與仿制藥形成合理價格梯度，促進不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品價格相對均衡。

《意見》還明確，公立醫(yī)療機構(gòu)藥品零差率銷售（不含中藥飲片），實行中藥配方顆粒零差率銷售政策。鼓勵醫(yī)保定點藥店參與集中帶量采購，推行醫(yī)保藥品公開比價。利用網(wǎng)上藥店價格發(fā)現(xiàn)功能，常態(tài)化開展線上線下比價。

針對創(chuàng)新藥支付，《意見》提出完善多層次醫(yī)療保障體系，推動商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地，鼓勵社會力量參與創(chuàng)新藥價格協(xié)商和精準幫扶。同時，強化短缺藥保供穩(wěn)價，對麻醉藥品和精神藥品實行政府指導價管理。

在藥品價格治理方面，《意見》要求加強價格監(jiān)測預警，推進藥品追溯碼在藥品流通領(lǐng)域全鏈條應用，健全價格風險處置機制和醫(yī)藥價格招采信用評價制度。對壟斷漲價、圍標串標等違法違規(guī)行為依法嚴厲懲處，并建立藥品醫(yī)保價值評估制度，支持開展真實世界研究。

 藥品價格形成機制直接回應創(chuàng)新藥企業(yè)最大痛點

如何支持、促進創(chuàng)新藥發(fā)展成為近年來的重要議題。

早在2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，強調(diào)統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

2025年3月5日，國務院總理李強作政府工作報告時明確提出，健全藥品價格形成機制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

但創(chuàng)新藥定價偏低問題長期困擾我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。同時，創(chuàng)新藥品定價極其復雜，既需要確保企業(yè)獲得研發(fā)投資的合理回報，又要保證藥品公平可及。《中國創(chuàng)新藥械多元支付白皮書（2025）》數(shù)據(jù)顯示，2024年創(chuàng)新藥銷售市場規(guī)模達1620億元，但支付結(jié)構(gòu)失衡：醫(yī)?；鹬Ц墩?4%；個人現(xiàn)金支付占49%。

因此，如何化解創(chuàng)新藥定價難題，平衡藥品價格、醫(yī)保基金與患者可及性，成為學術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、政策端共同關(guān)注的問題。

每經(jīng)記者注意到，2024年3月，北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心韓晟、北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心陶立波等人在《中國醫(yī)療保險》發(fā)表《新上市藥品首發(fā)價格形成機制與鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的經(jīng)濟學理論分析》研究文章。該研究指出，建立合理的首發(fā)價格形成機制，是提升新上市藥品市場效率的重要制度安排。應根據(jù)藥品創(chuàng)新程度設(shè)定差異化價格競爭強度，保證高質(zhì)量創(chuàng)新藥定價權(quán)最大化，同時約束同質(zhì)化創(chuàng)新定價權(quán)，兼顧效率與公平。此外，應識別并降低制度性交易成本。

金春林接受每經(jīng)記者采訪時表示：“《意見》給創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)吃下一顆‘定心丸’。高水平創(chuàng)新藥定價要匹配高投入、高風險，擁有合理回報空間。此外，《意見》提到的價格穩(wěn)定期是企業(yè)最關(guān)心的，過去新藥進入醫(yī)保后往往兩年續(xù)約即降價，現(xiàn)在穩(wěn)定期可能3年、5年，預期更加明確。第三，企業(yè)擁有自主定價空間，可綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理自評定價。綜合來看，這一機制可緩解創(chuàng)新藥上市即降價的預期，上市價格得到保障，價格穩(wěn)定期也保障了上市后一定周期內(nèi)的利潤?！?/p>

一位醫(yī)藥企業(yè)政策研究專家對每經(jīng)記者表示，國辦《意見》直接回應企業(yè)最大痛點：過去創(chuàng)新藥一上市就面臨醫(yī)保談判降價預期，企業(yè)會在產(chǎn)品獲批后“主動低價”以求進入醫(yī)保，反而壓縮全球定價空間。現(xiàn)在有了明確的價格穩(wěn)定期，企業(yè)可更從容按臨床價值與投入成本定價，不必上市首年大幅折價。

定價策略上，創(chuàng)新藥企業(yè)將更自信參考國際同類產(chǎn)品價格，利好全球價格聯(lián)動：合理首發(fā)價帶動海外定價錨點上移，有助于維護全球價格體系。

關(guān)于價格穩(wěn)定期“一定時期”，從商業(yè)回報看，2年~3年具備實質(zhì)意義。創(chuàng)新藥上市前兩年是市場導入與處方習慣形成關(guān)鍵期，也是回收部分研發(fā)成本、驗證真實世界價值的最佳窗口。保護期僅一年則企業(yè)來不及放量；若達三年，足以支撐后續(xù)醫(yī)保談判仍保有一定議價能力。具體仍需看配套細則，例如是否與突破性療法、優(yōu)先審評等認定掛鉤。

值得一提的是，《意見》明確醫(yī)保支付標準與市場價格適度分離，鼓勵商業(yè)保險、公益慈善等多元支付?！斑@一變化或?qū)@著改變企業(yè)市場準入路徑。過去是‘上市即沖刺醫(yī)?！?，不進醫(yī)保難以放量；現(xiàn)在有價格穩(wěn)定期和多元支付渠道，‘先商保/自費、后醫(yī)保’將成為更理性策略?！鼻笆鋈耸勘硎?，總體而言，這一政策是行業(yè)期盼已久的正向信號。

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政策與資本共振板塊估值重塑

今年以來，創(chuàng)新藥可謂迎來了政策、資本與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的多重共振，行業(yè)的“身份”和估值邏輯都迎來了深刻變化。

中信證券研報指出，2026年以來中國創(chuàng)新藥BD交易金額超預期增長，頭部藥企創(chuàng)新藥收入快速增長，Biopharma（生物制藥企業(yè)）陸續(xù)進入盈利拐點，近期多個國際學術(shù)大會將至，眾多創(chuàng)新藥管線進入密集的數(shù)據(jù)催化期，建議重點關(guān)注頭部創(chuàng)新藥企業(yè)的業(yè)績釋放及具有全球潛力的管線資產(chǎn)，維持創(chuàng)新藥行業(yè)“強于大市”評級。

但每經(jīng)記者注意到，對于《意見》中的諸多細節(jié)，分析人士認為還有待后續(xù)來檢驗實際效果。

金春林提到，以《意見》中提到的企業(yè)自評與同行評議為例，要避免這一環(huán)節(jié)流于形式，需做好兩方面工作：“首先，信息披露要強制約束，按新機制掛網(wǎng)的企業(yè)必須承擔一定的信息披露義務，包括提交定價報告、公開定價依據(jù)。這種陽光化的約束是制度制定的核心支柱。第二，量化評價要與政策待遇掛鉤，評價點數(shù)越高，企業(yè)獲得的價格自由度越高，同時可享受集中首發(fā)、綠色通道、價格穩(wěn)定期保護等便利；反之，點數(shù)越低的企業(yè)，需提供更充分的信息披露來支撐價格合理性，畢竟利益引導比行政命令更具可行性和市場接受度?！?/p>

此外，還要建立后續(xù)的動態(tài)調(diào)整機制，要根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用的實效證據(jù)來調(diào)整價格水平。這意味著自評不是一次性的，而是貫穿藥品全生命周期的動態(tài)過程，當然還有同行評議，形成一個完整的制度閉環(huán)，建立以風險處置加信用評價的多鏈條機制。

金春林認為，全鏈條價格政策落地的最大難點，是醫(yī)保支付端與醫(yī)院使用端的矛盾。當前藥品市場的核心矛盾在于藥品的定價由醫(yī)保部門主導，但是用藥的決定權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在現(xiàn)有支付模式下面臨成本管控，天然地缺乏對創(chuàng)新藥的使用動力。第二個難點，則是醫(yī)保、衛(wèi)健、藥監(jiān)三個部門如何避免各自為政？這其中要強化跨部門聯(lián)合監(jiān)管，加強藥品審批、流通、應用、配備、使用、支付、保障等政策的協(xié)調(diào)。

其他難點還在于審計價格差異與非理性競爭，非理性競價中標仍然存在，可能導致低價中標后供應不穩(wěn)定或者質(zhì)量下降；商保作為第二支付方的角色，還沒有充分激活，首版商保創(chuàng)新藥目錄僅納入19種，需要進一步完善和落地。

但他強調(diào)，《意見》的核心價值在于從頂層設(shè)計上，確立了以臨床價值和創(chuàng)新程度為核心的藥品價格分層治理邏輯，標志著中國藥品價格管理從“一刀切”降費向分類施策、激勵創(chuàng)新的方向轉(zhuǎn)變，但政策的實際效果高度依賴于配套細則的落地質(zhì)量。

“對企業(yè)而言，最理性的策略是享受政策紅利窗口的同時，加快臨床價值證據(jù)積累和真實世界研究布局。因為在全鏈條價格治理的框架下，最終能夠支持價格的永遠是臨床價值和真實療效，而非政策保護的市場。”金春林說。

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